FDP-Gesundheitspolitiker besucht in Forchheim Hersteller von Spezialsehhilfen
Der gesundheitspolitische Sprecher der FDP-Bundestagsfraktion Andrew Ullmann besuchte gemeinsam mit Landtagsabgeordneten Sebastian Körber (FDP) sowie den stellvertretenden FDP-Kreisvorsitzenden Franka Struve-Waasner und Robin Stamos die Forchheimer Firma A. SCHWEIZER GmbH und nahm anschließend an einer Werksführung durch den geschäftsführenden Gesellschafter Alfred Schüttinger teil. Das Unternehmen wurde im Jahr 1840 in Fürth gegründet, 1907 siedelte es nach Forchheim um. Es entwickelte sich über die Errichtung einer Glasschleiferei und die Fertigung optischer Produkte hin zum Spezialisten für Spezialsehhilfen. Heute beschäftigt Schweizer am Firmensitz in Forchheim in den verschiedenen Unternehmensbereichen und Tochtergesellschaften mehr als 100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Spezialsehhilfen sind Medizinprodukte
Während der Firmenpräsentation geht Alfred Schüttinger auf die bürokratischen Hürden ein, die das Unternehmen durch die Klassifikation der Spezialsehhilfen als Medizinprodukt stemmen muss. Insbesondere die notwendigen Zertifizierungen für die 2017 in Kraft getretene europäische Verordnung über Medizinprodukte bereite Schwierigkeiten, so Schüttinger, weil vieles an Zuständigkeiten immer noch unklar sei bzw. extrem aufwändig umzusetzen sei. Laut dem Bundesministerium für Gesundheit müssen Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden, um auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden zu können. Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Die Hersteller müssen ein spezielles Qualitätsmanagementsystem etablieren, das unter anderem für jedes Produkt die Durchführung eines Verfahrens des Risikomanagements (Minimierung von Risiken) und einer klinischen Bewertung sicherstellt. Dies wird in der Medizinprodukteverordnung geregelt, kurz „MDR“
(Medical Device Regulation).
Zulassung von Medizinprodukten vereinfachen
Seit dem 26. Mai 2021 ist die MDR für alle Medizinprodukte verpflichtend anzuwenden. Artikel 120 (3) MDR definiert jedoch eine Übergangsfrist für Bestandsprodukte. Auf diese Frist weist Andrew Ullmann hin. „Die Verlängerung der Übergangsfrist für die MDR-Verordnung wird jetzt erst einmal fortgesetzt, aber insgesamt müssen wir die Zulassung von Medizinprodukten einfacher machen, bürokratieärmer und auch mehr mit Sachverstand“, fordert der liberale gesundheitspolitische Sprecher.
Sebastian Körber dankte Firmenchef Alfred Schüttinger für die Firmenpräsentation und Werksführung und freute sich über die rege Teilnahme.
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