Der Neue Wiesentbote

Aus dem Medi­cal Val­ley Cen­ter Forch­heim – Inno­va­ti­on von Neu­ro­mod Devices erhält FDA-Zulassung

Im Bild von li n. re: Flo­ri­an Elsä­ßer und Vik­tor Nau­mann. Foto: Privat

Das Medi­cal Val­ley Cen­ter Forch­heim steht nicht nur sym­bo­lisch für den star­ken Wirt­schafts­stand­ort Forch­heim, son­dern ist dar­über hin­aus ein essen­zi­el­ler Kno­ten­punkt im Medi­cal Val­ley-Netz­werk und Hei­mat zahl­rei­cher inno­va­ti­ver Unter­neh­men – unter ande­rem im Bereich Heal­th­ca­re. Hier­zu gehört die Neu­ro­mod Deutsch­land GmbH, eine Aus­grün­dung des iri­schen Unter­neh­mens Neu­ro­mod Devices. Eine neu­ar­ti­ge Behand­lungs­me­tho­de für Tin­ni­tus-Betrof­fe­ne wur­de im März die­ses Jah­res in den USA zuge­las­sen und durch die dor­ti­ge Zulas­sungs­be­hör­de FDA zertifiziert.

Noch gibt es kei­ne kli­nisch erprob­te Hei­lung für einen Tin­ni­tus, aber das Behand­lungs­ge­rät Leni­re mit dem Ziel die per­sön­li­che Tin­ni­tus­wahr­neh­mung zur redu­zie­ren, sorgt bei der gro­ßen Mehr­heit der Betrof­fe­nen dafür, dass sie den Tin­ni­tus weni­ger stark wahr­neh­men. Die Lin­de­rung der Ohr­ge­räu­sche hilft in der Regel dabei, wie­der bes­ser zu schla­fen und die Lebens­qua­li­tät eines Tin­ni­tus-Betrof­fe­nen deut­lich zu stei­gern. Die­se Wirk­sam­keit von Leni­re wur­de mitt­ler­wei­le in drei groß­an­ge­leg­ten kli­ni­schen Stu­di­en mit mehr als 600 Teil­neh­mern nachgewiesen.

Beson­ders bei die­ser Behand­lungs­me­tho­de ist die Tat­sa­che, dass Leni­re über zwei unter­schied­li­che Berei­che des Ner­ven­sy­stems wirkt: „Leni­re sti­mu­liert über spe­zi­el­le Kopf­hö­rer zunächst ein­mal den Hör­nerv. Gleich­zei­tig wer­den aber durch eine Sti­mu­la­ti­on der Zun­gen­spit­ze Area­le im Gehirn ange­regt, die für Gefüh­le zustän­dig sind. Dies bezeich­net man als bimo­da­le Neu­ro­mo­du­la­ti­on. Leni­re macht sich die Pla­sti­zi­tät – also die Lern­fä­hig­keit – des Gehirns zunut­ze. Ver­ein­facht gesagt bringt es ihm bei, den Fokus vom Tin­ni­tus auf ande­re Hör­bah­nen im Gehirn zu ver­la­gern und so die Wahr­neh­mung des Tin­ni­tus‘ zu redu­zie­ren“, so Flo­ri­an Elsäs­ser, Chief Stra­tegy & Copo­ra­te Deve­lo­p­ment Offi­cer, Neu­ro­mod Devices.

Zulas­sung in den USA
Um die Zulas­sung durch die FDA zu erlan­gen, muss­te ein sehr stren­ger Zulas­sungs­pro­zess durch­lau­fen wer­den. Dazu gehör­te die Durch­füh­rung der drit­ten groß ange­leg­ten kli­ni­schen Stu­die, die mit Unter­stüt­zung der FDA kon­zi­piert wur­de, und das unter Ein­hal­tung enger Zeit­vor­ga­ben. „Die Zulas­sung war daher ein rie­si­ger Mei­len­stein für uns. Neu­ro­mod ist ein jun­ges Medi­zin­tech­nik­un­ter­neh­men und der Pro­zess war schon sehr auf­wen­dig. Ohne unser enga­gier­tes Team aus hoch­qua­li­fi­zier­ten Medi­zi­nern und klu­gen Köp­fen wäre es nicht mög­lich gewe­sen, die­ses ehr­gei­zi­ge Ziel zu errei­chen“, so Elsässer.

„Mit der Zulas­sung von Leni­re durch die FDA wird das Medi­cal Val­ley Cen­ter Forch­heim durch Neu­ro­mod auch in den USA ein klei­nes Stück­weit sicht­bar und das Medi­cal Val­ley Clu­ster baut damit sei­ne star­ke Posi­ti­on als inno­va­ti­ver High­tech-Pro­duk­ti­ons­stand­ort in der glo­ba­len Medi­zin­tech­nik­pro­duk­ti­on wei­ter aus. Die­se posi­ti­ve Ent­wick­lung wol­len wir durch unse­ren Ser­vice und unse­re Netz­werk-Akti­vi­tä­ten im Inno­va­tions- und Grün­der­cen­ter wei­ter­ver­fol­gen und aus­bau­en.”, so Vik­tor Nau­mann, Geschäfts­füh­rer der Medi­cal Val­ley Forch­heim GmbH.

Jahr­zehn­te­lan­ge For­schungs- und Entwicklungsarbeit
Leni­re ist das erste Gerät zur Behand­lung von Tin­ni­tus, wel­ches zwei Sin­nes­or­ga­ne anspricht, und das nun sowohl in den USA als auch in der EU und in Groß­bri­tan­ni­en als Medi­zin­pro­dukt zuge­las­sen ist. Die Zulas­sung durch die ame­ri­ka­ni­sche Gesund­heits­be­hör­de FDA ist eine wei­te­re Bestä­ti­gung der jahr­zehn­te­lan­gen For­schungs- und Ent­wick­lungs­ar­beit. In den USA lei­den ca. 25 Mil­lio­nen Men­schen an Tin­ni­tus, denen nun die­se Behand­lung ange­bo­ten wer­den kann.